BİNGÖL İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

Bir veya birden fazla araştırma ürününün klinik, farmakolojik veya diğer farmakodinamik etkilerini ortaya çıkarmak ya da doğrulamak; advers olay veya reaksiyonlarını tanımlamak; emilim, dağılım, metabolizma ve atılımını tespit etmek; güvenliliğini ve etkililiğini araştırmak amacıyla insanlar üzerinde yürütülen müdahaleli araştırmalardır.

İlaç, biyolojik ve tıbbi ürünler, tıbbi cihazlar ve kozmetik ürünler dışında insanlar üzerinde gerçekleştirilen yeni bir cerrahi yöntem araştırması, kök hücre nakli araştırması, doku nakli araştırması veya organ nakli araştırmasıdır.

Türkiye'de ruhsatlı ürünlerin ruhsat endikasyonları ve pozolojisi dâhilinde, Bakanlığın güncel tanı ve tedavi kılavuzlarına uygun olarak tedavisi devam eden hastalarda, spontan reçete edilen ürünlere ilişkin verilerin toplandığı epidemiyolojik çalışmalardır.

Gözlemsel çalışmalar; anket çalışmaları; dosya ve görüntü kayıtları gibi retrospektif arşiv taramaları; kan, idrar, doku, radyolojik görüntü gibi biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji ve radyoloji koleksiyon materyalleriyle veya rutin muayene, tetkik, tahlil ve tedavi işlemleri sırasında elde edilmiş materyallerle yapılan araştırmalar; hücre veya doku kültürü çalışmaları; gen tedavisi klinik araştırmaları dışında kalan ve tanımlamaya yönelik olarak genetik materyalle yapılan araştırmalar; hemşirelik faaliyetlerinin sınırları içinde yapılan araştırmalar; gıda katkı maddeleriyle yapılan diyet çalışmaları; egzersiz gibi vücut fizyolojisiyle ilgili araştırmalar; antropometrik ölçümlere dayalı çalışmalar ve yaşam alışkanlıklarının değerlendirilmesi gibi, insana hekimin doğrudan müdahalesini gerektirmeden yapılan tüm araştırmalardır.

Bir veya daha fazla merkezde tıbbi cihazın güvenliliğini, etkililiğini veya performansını değerlendirmek amacıyla gönüllüler üzerinde yürütülen sistematik araştırma ve çalışmalardır.

1. Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları dâhil, ruhsatlı olsun olmasın beşeri tıbbi ürünlerle insanlar üzerinde yapılacak klinik araştırmalar için 27.05.2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik uyarınca Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan ve etik kuruldan izin alınır.
2. Tıbbi cihaz klinik araştırmaları ve piyasaya arz sonrası çalışmalar için 08.07.2022 tarihli ve 31890 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği uyarınca Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan ve etik kuruldan izin alınır.
3. Bunların dışında kalan araştırmalar için ilgili etik kuruldan onay alınır.
4. İlaç dışı klinik araştırmalar için gerektiğinde Bakanlığa bağlı birimlerden izin alınır.
5. Geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamalarına yönelik klinik araştırmalarda, araştırma yapılacak yerin uygunluğunu gösteren belge Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünden alınır.
6. Bilimsel araştırmanın yapılacağı sağlık tesisinden ve İl Sağlık Müdürlüğünden izin alınır.

Gönüllü insanlar üzerinde yapılacak olan:

1. Ruhsat veya izin alınmış olsa dahi ilaç, tıbbi ve biyolojik ürünler ile bitkisel ürünlerin klinik araştırmaları,
2. Gözlemsel ilaç çalışmaları,
3. Tıbbi cihazlarla yapılan piyasaya arz sonrası çalışmalar,
4. Tıbbi cihazlarla yapılacak klinik araştırmalar,
5. Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik (BY/BE) çalışmaları,
6. Kozmetik ürünler ve hammaddeleriyle yapılan klinik araştırmalar,
7. Kök hücre, doku ve organ nakli klinik araştırmaları ile geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamalarına ait klinik araştırmalar hariç, insanlar üzerinde yapılacak, doğrudan müdahale içeren ilaç dışı klinik araştırmalar.